FDA顧問らが乳児用RSウイルス薬に賛成票を投じる

アストラゼネカとサノフィのRSウイルス予防薬が米国の規制委員会から乳児への使用に対する支持を獲得し、今年薬局の店頭に並ぶ予定の画期的な製品群に加わる可能性がある。

食品医薬品局の顧問21人は木曜日、この治療法の安全性プロフィールが説得力があるとして、新生児と乳児に対するこの薬を支持することを全会一致で可決した。

「2歳までのほぼすべての子供が感染するこの病気の信じられないほどの重要性、その病気が家族、子供たち自身、医療制度に及ぼす影響などを考慮すると、このような製品は非常に重要です」と同氏は述べた。ダグラス・ディケマ氏は臨時諮問委員会メンバーでシアトルのワシントン大学小児科教授。 「有効性データに納得し、安全性データにも安心しました。」

Beyfortus と呼ばれる長時間作用型モノクローナル抗体は、冬の間続く最初の RSV シーズンに入る新生児や乳児の肺疾患を予防するように設計されています。 この薬は単回投与であり、摂取量と実際の有効性を高める可能性があると委員会メンバーは述べた。

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委員会はまた、RSVの第2シーズンまで依然としてこの病気に対して脆弱なままである2歳までの子供に対する抗体の使用を支持することを19対2で支持した。 委員会メンバーで国立衛生研究所の生物統計学者であるサリー・ハンスバーガー氏は、先天性心疾患患者を含むこれらの集団におけるこの薬の使用についてさらなる研究が確実に行われるようにしたかったため、「弱いノー」に投票したと述べた。

抗菌薬諮問委員会などの FDA 諮問委員会からの勧告には拘束力はありませんが、FDA は多くの場合これに従います。 この薬はすでに英国、欧州連合、カナダで使用が承認されています。

サノフィのワクチン担当エグゼクティブバイスプレジデント、トーマス・トリオンフ氏は電子メールで、「ニルセビマブを支持する説得力のある臨床開発プログラムと、年間のRSV負担の大きさを軽減する画期的な可能性を踏まえた諮問委員会の肯定的な投票に勇気づけられた」と電子メールで述べた。

アストラのワクチン・免疫療法担当執行副社長、イスクラ・ライク氏は声明で、この薬は「アストラゼネカの強力な科学、ＲＳＶにおけるリーダーシップ、最も脆弱な人々のニーズに応える取り組みに基づいている」と述べた。

RSウイルスは1歳未満の乳児の入院の主な原因であり、ほとんどの子どもは2歳までにこの病気にかかります。 科学者や医師は、高齢者に大きな健康負担をもたらすRSウイルスに対するワクチンや治療薬を60年以上探し続けてきた。

GSK社とファイザー社の高齢者向けの2種類のワクチンが先月FDAによって承認され、乳児を対象としたファイザー社の母親用ワクチンも今年認可される予定だ。 ブルームバーグ・インテリジェンスによると、高齢者向けのRSVワクチン市場だけでも、今後10年以内に100億ドルの価値がある可能性がある。

最近の画期的な進歩の前に、アストラ社は、RSV による重篤な疾患のリスクがある乳児に対する受動免疫としての古い薬を持っていました。 抗体は短期間の保護しか提供しないため、複数回の注射が必要です。

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